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内容简介
本书包括考频分级、名师提点 、重难点突出表示
目录
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2010~2014年度《药事管理与法规》试卷命题点分值
第一部分 药事管理相关知识
第一章 医药卫生体制改革与国家药品安全规划
1.深化卫生医药卫生体制改革的意见
2.医药卫生体制改革的相关配套文件
3.国家药品安全“十二五规划”
第二章 药事管理体制
1.药品监督管理机构的主要职责
2.药品技术监督管理机构
第三章 药品质量及监督检验
1.药品的质量特性
2.药品质量管理规和药品质量监督检验
3.药品标准
4.国家药品编码
第四章 行政法的相关知识
1.法的基本知识
2.行政许可
3.行政处罚
4.行政复议与行政诉讼
第五章 管理
1.管理的有关规定
2.野生有爱才资源保护管理
3.品种保护
第六章 药学职业道德
1.药学职业道德的特点与作用
2.药学职业道德的基本原则.规范
3.药学领域的职业道德要求
4.中国执业药师职业道德准则及其适用指导
第二部分 药事管理法规
第七章 中华人民共和国药品管理法
1.总则
2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的管理
3.药品管理
4.药品的包装管理
5.药品价格与广告管理
6.法律责任
第八章 中华人民共和国药品管理法实施条例
1.药品生产企业管理
2.药品经营企业管理
3.医疗机构的药剂管理
4.药品管理
5.药品包装管理
6.药理价格和广告管理
7.法律责任
第九章 中华人民共和国刑法（节选）
1.生产、销售伪劣商品罪
2.扰乱市场秩序罪
第十章 人民法院、人民检察院关于办理生产、销售的假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
第十一章 麻醉药品和品管理条例
1.麻醉药品和品的生产
2.麻醉药品和品的经营
3.麻醉药品和品的使用
4.麻醉药品和品的储存
5.麻醉药品和品的运输
6.法律责任
第十二章 关于公布麻醉药品和品品种目录（2013年版）的通知
第十三章 麻醉药品、第一类品购用印鉴卡管理规定
第十四章 医疗用品管理办法
第十五章 疫苗流通和接种管理条例
第十六章 执业药师资格制度暂行规定
第十七章 关于建立国家基本药物制度的实施意见
第十八章 国家基本药物目录管理办法（暂行）
1.国家基本药物目录品分类依据
2.国家基本药物的遴选
3.国家基本药物动态管理
4.从国家基本药物目录中调出的情形
第十九章 处方药与非处方药分类管理办法（试行）
第二十章 非处方药专有标识管理规定（暂行）
第二十一章 处方药与非处方通管理暂行规定
第二十二章 处方管理办法
1.总则
2.处方管理的一般规定
3.处方权的获得
4.处方的开具
5.处方的调剂
6.监督管理
7.法律责任
8.处方标准
第二十三章 药品不良反应报告和监测管理办法
1.报告与处置
2.药品监测重点
3.评价与控制
4.法律责任
5.附则
第二十四章 药品注册管理办法
1.药品注册申请
2.药物的临床实验
3.药品批准文号的格式
第二十五章 药品召回管理办法
1.药品安全隐患
2.药品召回
第二十六章 城镇职工基本医疗保险定点药店管理暂行办法
1.申领《药品经营许可证》的条件
2.《药品经营许可证》的变更与换发程序
3.《药品经营许可证》的变更与换发条件
4.监督检验
第二十七章 药品经营质量管理规范
1.药品批发企业的质量管理
2.药品企业的质量管理
第二十八章 药品流通监督管理办法
1.药品生产企业、经营企业购销药品的监督管理
2.医疗机构购进、存储药
摘要与插图
第一章 医药卫生体制改革与国家药品安全规划大单元 小单元 细目 要点
药事管理相关知识
医药卫生体制改革与国家药品安全规划
１．中共中央国务院
关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案
（１）基本原则、总体目标
（２）基本医疗卫生制度的主要内容
（３）药品供应保障体系的要求和内容
（４）实施方案中五项重点改革的主要内容
（５）医药卫生体制改革的人才保障机制
２．医药卫生体制改革的相关配套文件
（１）基本药物质量监督管理的规定
（２）基本药物指导价格的规定
（３）改革药品价格形成机制的主要内容
（４）国家基本药物实施电子监管的规定
３．国家药品安全“十二五”规划
（１）发展目标
（２）主要任务
（３）保障措施
１．深化医药卫生体制改革的意见
深化医药卫生体制改革的意见
考点 内容 考频
【考点１】深化医药卫生体制改革的基本原则
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
②坚持立足国情，建立具有中国的医药卫生体制
③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来★★★★★
【名师提点】本考点不需死记硬背，只需区别出题目所给的选项中不符合四项基本原则的是哪一条即可，巧记“人本、立国、公效、统顾”八大关键词即可