药品经营质量管理规范(GSP)实用教程

内容简介

《药品经营质量管理规范(GSP)实用教程》以《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业为确保药品质量，在计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的具体要求和操作方法。从而使企业达到通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的目的。具有较强的针对性，突出应用能力培养。本教材适合高等职业院校医药类各相关专业学生使用，也适合药品经营企业员工培训使用。

目录

第一章　概述
一、GSP简史
二、现行GSP的特点
三、GSP的主要内容
四、实施GSP的重要意义
五、实施GSP的正确认识
六、GSP认证
相关术语
思考题

第二章　机构与人员
第一节 GSP对机构与人员的要求
一、GSP对药品批发和连锁企业的要求
二、GSP实施细则对药品批发和连锁企业的要求
三、GSP对药品企业的要求
四、GSP实施细则对药品企业的要求
第二节 组织机构
一、企业管理组织及机构设置
二、企业质量领导组织
三、企业质量管理机构
四、药品养护组织
第三节 人员与培训
一、人员条件
二、执业和职业资格准入制度
三、培训教育
第四节 健康检查
思考题

第三章　设施与设备
第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求
一、GSP对药品批发和连锁企业的要求
二、GSP实施细则对药品批发和连锁企业的要求
三、GSP对药品企业的要求
四、GSP实施细则对药品企业的要求
第二节 设施设备的分类和配置原则
一、设施设备的分类
二、配置设施和设备的原则
第三节 仓库和仓库的设施设备
一、仓库的分类
二、仓库整体环境的选择
三、库区的布局
四、仓库的设施与设备
第四节 检验与养护设备
一、GSP对药品批发企业检验和养护设备的要求
二、GSP实施细则对药品批发企业检验和养护设备的要求
三、验收养护场所的设施和设备
第五节 药品企业的设施与设备
一、GSP对药品企业的要求
二、GSP实施细则对药品企业的要求
三、环境及设施设备
思考题

第四章　质量管理体系文件
第一节 GSP对质量管理体系文件的要求
一、建立质量管理体系文件的原则
二、质量管理体系文件的类型
三、质量管理体系文件的主要内容
四、质量管理体系文件的控制
第二节 质量管理制度文件内容示例
第三节 质量管理工作程序文件
一、质量管理工作程序文件的内容
二、质量程序文件示例
第四节 岗位质量职责内容示例
思考题

第五章　购进管理
第一节 药品购进的原则
一、GSP对药品购进的要求
二、GSP实施细则对药品购进的要求
第二节 药品购进的程序
一、供货企业合法性的审核
二、购进药品合法性的审核
三、供货方销售人员的合法性的审核
第三节 药品购进计划的编制与审核
一、药品购进计划编制的原则
二、药品购进计划的编制方法
三、编制购进计划的程序
第四节　购销合同管理
一、订立合同的原则和要求
二、药品采购合同的内容
三、合同的管理
第五节　营企业及营品种
一、定义
二、质量审核的目的
三、质量审核的作用
四、质量审核的内容
五、质量审核的程序
第六节　购进记录及进货情况质量评审
一、购进记录
二、进货情况质量评审
思考题

第六章　药品验收入库
第一节　GSP对验收与检验的规定
一、(3SP对药品批发和连锁企业的规定
二、GSP实施细则对药品批发和连锁企业的要求
三、(3SP对药品企业的规定
四、(；SP实施细则对药品企业的规定
第二节　药品验收的基本要求与程序
一、药品验收的基本要求
二、验收入库程序
第三节　验收的主要内容
一、药品质量检查项目
二、包装质量检查
三、包装标签和说明书检查
四、产品合格证
五、进口药品
六、营品种
七、销后退回药品
八、材和饮片
九、简化验收程序
第四节　验收方法
一、抽样的原则
二、抽样的数量
三、抽样步骤与方

摘要与插图

第二章　机构与人员
　　人员素质是企业能否正确实施GSP的重要前提，高素质的人员能够自觉地、创造性地按照GSP的要求经营，更好地保证药品质量。因此，提高药品经营人员素质是GSP的要目的之一，GSP中要的一方面就是对人员的素质要求和人员在药品经营过程中行为的规范。
　　第一节　GSP对机构与人员的要求
　　一、GSP对药品批发和连锁企业的要求
　　第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
　　第五条企业应建立以企业主要负责人为的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
　　第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
　　第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
　　第九条　企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
　　第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
　　第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
　　第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
　　第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
　　第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
　　第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。